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关于益生菌

在中国,国家卫生管理部门先后于2010年和2011年发布《可用于食品的菌种名单》(菌种水平)和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》(菌株水平)。不在名单中、且在中国没有传统安全食用历史的微生物菌种,按照新食品原料管理,需申报获得批准,增补到菌种名单中才可用于食品。

益生菌食品可通过申报保健食品获得健康声称的批准。国家食品药品监督管理总局负责保健食品法规的制定和产品注册与备案。益生菌类保健食品需要进行注册审批,时间长,要求严格,且仅针对最终产品。

目前,获得批准的益生菌类保健食品有一百多个,批准的功能声称主要有:增强免疫力及肠道健康功能,如调节肠道菌群等。标签标示的要求仅到菌种,没有菌株号等信息。

中国保健食品法规管理逐步从注册制向备案制过渡,建议相关部门借鉴国际上特别是加拿大、日本和韩国对益生菌产品健康声称的管理方式,制定相应的指导文件,对一般含量和结构/功能声称的益生菌产品,允许按照普通食品或保健食品备案制进行管理,不需要进行注册审批。有特定健康功能的益生菌株,可依据保健食品注册审批的要求进行申请,考虑到益生菌的健康功能具有菌株特异性,特定的健康声称应在菌株水平批准。

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